Technologia RFID i czujników w opakowaniach farmaceutycznych

Technologia RFID i czujników w opakowaniach farmaceutycznych

Jesteśmy dużą firmą poligraficzną w Shenzhen w Chinach. Oferujemy wszystkie publikacje książkowe, druk książek w twardej oprawie, druk książek w okładkach papierowych, notatnik w twardej oprawie, druk książek sprial, druk książek w siodle, druk broszur, pudełko, kalendarze, wszelkiego rodzaju PCV, broszury produktowe, notatki, książki dla dzieci, naklejki, wszystkie rodzaje specjalnych produktów do drukowania w kolorze papieru, karty do gry i tak dalej.

Aby uzyskać więcej informacji prosimy odwiedzić

http://www.joyful-printing.com. Tylko ENG

http://www.joyful-printing.net

http://www.joyful-printing.org

email: info@joyful-printing.net

Technologia RFID i czujników może być postrzegana jako Cadillac do opakowań farmaceutycznych. Technologia RFID do szyfrowania opakowań farmaceutycznych może całkowicie kontrolować podróbki, a także zapewnia wskazówki głosowe dotyczące leczenia. Czujnik monitoruje temperaturę i okres przechowywania leku.

Śledzenie, ochrona i retrospektywność dają bezprecedensowy napęd w zakresie opakowań farmaceutycznych, nowych maszyn pakujących i technologii kodowania, które zwiększają bezpieczeństwo pacjentów i zmieniają sposób, w jaki firmy farmaceutyczne zarządzają łańcuchami dostaw.

W czerwcu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wprowadziła system kodów kreskowych dla farmaceutyków w dawkach jednostkowych krążących w szpitalach i klinikach. W następnym miesiącu FDA aktywnie proponuje nową propozycję przetestowania technik, które pomagają amerykańskim farmaceutykom opierać się coraz większej liczbie podróbek.

Te dwa środki są ważne dla przyszłości opakowań farmaceutycznych. Proces pakowania staje się nie tylko coraz bardziej złożony, ale wymaga coraz bardziej złożonych systemów informatycznych i kontrolnych, a pakujący dostosowują się do rygorystycznego przeglądu FDA. „Przeszliśmy z kanistra na drukarkę” - powiedział Linc Jepson, wiceprezes ds. Dostaw sprzętu i usług integracji systemów w międzynarodowych systemach opakowaniowych Lebanon International NJM / CLIP.

„Jak pakować produkty farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych, jakie media do pakowania i droga krążenia są skomplikowane” - powiedział analityk i konsultant ds. Przemysłu w zespole PA w Cambridge w Anglii. „Ale ogólny kierunek jest jasny: przemysł rozwija produkt z kodem uwierzytelniającym, dzięki czemu można go śledzić z perspektywy farmacji i aplikacji”.

Ponieważ popyt na urządzenia do pakowania stale rośnie, rynek opakowań farmaceutycznych, zwłaszcza produktów w postaci dawek jednostkowych, takich jak opakowania blistrowe, rozwija się kilkakrotnie. Opakowania z dawkami jednostkowymi, w tym te powszechnie stosowane w zestawach lekarskich, takie jak opakowania blistrowe i paski z folii cynowej, są promowane przez dostawców sprzętu w Europie, a większość leków na receptę jest również promowana.

Pęcherze i folie cynowe wydłużają okres przydatności do spożycia, ponieważ używają materiału ochronnego, aby zapobiec przepływowi wilgoci, ułatwiając nadruk, a także starając się spełnić wymogi „ochrony dzieci” i „wygody dla dorosłych”, które są również federalne wymagania komitetów bezpieczeństwa produktów konsumenckich (CPSC).

Jednak opakowanie z dawką jednostkową prowadzi również do bardziej zaawansowanego sprzętu i kosztów. Ponieważ kształtowanie, napełnianie i uszczelnianie opakowania odbywa się w każdej pozycji linii pakującej, operacja jest bardziej skomplikowana niż tradycyjne opakowanie. „Pakowacz pęcherzy wymaga dokładniejszej kontroli i więcej pracy, aby ustawić i zweryfikować parametry procesu”. Howard Leary, wiceprezes ds. Integracji systemów w Luciano Packaging Technologies, powiedział. „Potrzebują określonego ciśnienia, temperatury i czasu ekspansji w celu użycia i uszczelnienia podkładu foliowego. Ten bardziej zaawansowany sprzęt wymaga wysokiego poziomu specjalistycznej obsługi i weryfikacji”.

Ponadto cała koncepcja opakowania jednostkowego stoi w sprzeczności z długoletnimi tradycjami. Szpitale i duże sieci aptek lubią jej skuteczność i retrospektywność, ale farmaceuci są stosunkowo chłodni w kwestii systemu, który usuwa je z procesu dystrybucji.

Podobnie jak sprzęt wykorzystujący blister i folię cynową, urządzenia do przedmuchiwania i zamykania (BFS) do leków zewnętrznych (płynny zastrzyk) z przewodu pokarmowego, powoli postępujących w konkurencji z tradycyjnymi fiolkami. W urządzeniu BSF formuje się z tworzywa sztucznego formowanie z rozdmuchiwaniem przez część maszyny, aby utworzyć pojemnik lub „pęcherzyk”, a następnie lek do wstrzykiwania jest napełniany w następnej części i ostatecznie zamykany, w tym szczelnie zamyka się lub odcina otwór pęcherzyka niektóre czapki lub czapki. Cały proces odbywa się w izolowanym pomieszczeniu, a lek i powietrze są filtrowane i oczyszczane.

Istotną zaletą technologii BFS jest to, że kod produktu, numer partii i inne identyfikatory mogą być stemplowane na opakowaniu za pomocą form i kołków, co odbywa się poprzez dotknięcie zewnętrznej ściany podczas kształtowania. „Ogólnie rzecz biorąc, rekompensuje to trudne do rozwiązania wady pojemników i nie ma już potrzeby używania etykiet”, wyjaśnia Chuck Reed, kierownik sprzedaży w Weiler Engineering. Chociaż technologia BFS jest szeroko stosowana w Europie i innych regionach, postępy w Stanach Zjednoczonych są ograniczone, zwłaszcza w przypadku leków na roztwory oddechowe i do oczu.

Popraw wymagania dotyczące kodów kreskowych

Ponieważ opakowanie z dawką jednostkową zaczęło zdobywać wsparcie w USA, pytanie brzmi: jaki kod powinien znajdować się na opakowaniu? Plan FDA dotyczący wdrożenia kodów kreskowych na większości leków wydawanych na receptę był omawiany od roku i uzgodniono, że kody kreskowe dawki jednostkowej znacznie zmniejszą błędy leczenia w instytucjach medycznych. FDA nie egzekwuje obecnie kodów kreskowych, ale ma nadzieję, że szpital będzie w stanie zoptymalizować leki za pomocą kodów kreskowych.

Proponowane zasady nie zostaną wdrożone już w 2006 r., Więc nie należy spodziewać się szybkich zmian na dużą skalę w opakowaniach jednostkowych. Jednak Peter Mayberry, dyrektor wykonawczy Healthcare Compliance Packaging Council, wskazuje, że miliardy dolarów zaoszczędzone na redukcji błędów medycznych mają sprawić, że szpitale staną się silną zachętą dla systemu kodów kreskowych. Rada Dyrektorów ds. Promocji opakowania z dawką jednostkową opowiada się za systemem kodów kreskowych z tej perspektywy. Ponadto Rada Dyrektorów zwróciła się do Komisji CPSC ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich o jasne wyjaśnienie przepisów dotyczących cech konstrukcyjnych niezdolności dzieci, aby korzyści z opakowania jednostkowego były bardziej oczywiste, CSPC ogłosiła, że formalnie przeanalizuje zastosowanie rada w sierpniu.

Przemysł opakowań farmaceutycznych prawdopodobnie przejdzie płynnie do ery kodów kreskowych w przyszłości - nawet jeśli tylko farmaceutyki sprzedawane szpitalom nadal będą przepakowywane w dawkach jednostkowych, inne kanały dystrybucji pozostaną niezmienione. Jednak wiele dużych firm farmaceutycznych nie czekało na ostateczne zasady FDA. W maju Abbott Laboratories całkowicie odnowił wszystkie zaopatrzenie szpitali w kody kreskowe, głównie zastrzyki lub płyny dożylne. Według rzecznika, zmiana obejmuje ponad tysiąc odmian opakowań i stanowi strategiczną inwestycję firmy. Dział farmaceutyczny Abbott, który zajmuje się głównie większością produktów wypełniających, również dąży do tego celu; większość produktów butelkowanych w sektorze jest oznaczona kodem kreskowym i trwa testowanie pozostałych produktów.

Jednym z wyzwań, jakie napotykają producenci farmaceutyków, jest opracowanie małych kodów kreskowych dla opakowań jednostkowych. Abbott współpracuje z Komitetem ds. Standardowego Kodeksu Narodowej Agencji, który zarządza standardami kodów kreskowych, w celu tworzenia kodów z wykorzystaniem protokołów upraszczających symbolikę przestrzeni. Pfizer, GlaxoSmithKline i Baxter Pharmaceuticals również poszerzają zastosowanie tej technologii w oparciu o zasoby przemysłowe.

Zapotrzebowanie rynku na produkty producentów urządzeń kodu kreskowego i usługi integracji systemów informatycznych. Na przykład Zebra Technologies i Prisym (spółka zależna Map Systems w Wielkiej Brytanii) zintegrowały system druku kodów kreskowych Zebra z oprogramowaniem do generowania etykiet Prisym. Obie firmy są zobowiązane do spełnienia wymagań FDA 21 CFR Part 11 dotyczących udoskonaleń zapisów elektronicznych i weryfikacji.

Wsparcie weryfikacji krzywej uczenia się

Odnosząc się do części 11 CFR 21, podobnie jak w przypadku innych wymogów dotyczących weryfikacji i dokumentacji FDA, większość dostawców i integratorów systemów pakowania przeprowadza burzę mózgów.

„Przemysł farmaceutyczny i dostawcy opakowań mieli wiele do nauczenia się od siebie w ciągu ostatnich pięciu lat”, powiedział Luciano Howard Leary. „Cały proces kontroli i weryfikacji urządzeń do pakowania jest łatwy do zrozumienia. Dostawcy rozumieją teraz, że muszą dostarczyć szczegółową dokumentację projektową wraz z urządzeniem. Testy trwałości są również bardziej rygorystyczne”.

W styczniu Eon Laboratories z Laurelton, NY, kiedy badacze FDA wymienili osiem naruszeń produkcji, dokładnie odkryli, co spowodowało błąd. Obszary, którymi należy się zająć, to sprzęt do etykietowania firmy, sposób, w jaki inwentarz jest sortowany i przechowywany, a także sposób, w jaki jest utrzymywany sprzęt do pakowania. 100 butelek 500 mg Nabumetonu zapisano jako tabletki 750 mg z powodu błędów etykietowania. Produkty tych numerów partii zostały wycofane.

Firma poinformowała, że przeszła kontrolę uzupełniającą FDA przed majem, a Eon nie wyjaśni szczegółowo, jak naprawiają linię pakującą, ale rzecznik powiedział: „Włożyliśmy wiele wysiłku w zrobienie tych rzeczy, a teraz wyniki są bardzo dobre. ”

Aby zapobiec najgorszym, niektórzy producenci farmaceutyków uważają, że najrozsądniejszą rzeczą jest po prostu certyfikowanie i zarządzanie wszystkim na linii pakującej zgodnie z 21 CFR część 11.

„Najnowsze wytyczne dotyczące analizy ryzyka dla elektronicznych zapisów oznaczają, że nie ma standardowego sposobu radzenia sobie z tymi zadaniami” - powiedziała Nancy St. Laurent, prezes STL-Lincs, konsultant w branży opakowań w Omaha, Nebraska. „Na przykład możesz pomyśleć, że musisz śledzić wilgotność względną produktów przechowywanych w magazynie. Ale dla producentów w suchym rejonie Kalifornii, gdzie lokalizacja jest niska w ciągu roku, analiza ryzyka wskazuje, że kontrola wilgotności jest bez znaczenia."

St. Laurent, który jest również wiceprzewodniczącym Podstawowego Komitetu Sterującego ds. Rozwoju przemysłu opakowaniowego, jest wspierany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Inżynierów Farmaceutycznych ISPE. Podkreśla, że konieczne jest, aby producenci angażowali ekspertów certyfikacyjnych jak najwcześniej, gdy zajmują się potwierdzaniem i dokumentacją. W trakcie.

Rick Pierro, przewodniczący integratora systemów High Superior Controls, zaproponował inny sposób obsługi „czarnej dziury 21CFR”, co po prostu zapewnia, że zapisy elektroniczne nie są wymagane. „Kiedyś miałem klienta farmaceutycznego, który użył wykresu papierowego, aby szczegółowo wyjaśnić linię pakującą, a nie cyfrowy system akwizycji danych, tylko po to, aby uniknąć 21 CFR w linii pakującej”.

Inni integratorzy i dostawcy sprzętu zgadzają się z tym i uważają, że najbardziej krytycznym aspektem 21CFR Part 11 jest oprogramowanie lub system sterowania, który można dostosować lub ulepszyć, i konieczne jest śledzenie, kto dokonał regulacji. Niektóre urządzenia do pakowania mogą być kodowane tylko ręcznie. Ponieważ nie ma wygodnego oprogramowania sterującego, nie ma potrzeby korzystania z tej metody śledzenia.